我院舉辦國(guó)家藥物與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)啟動(dòng)會(huì)暨藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班

8月7日，我院成功舉辦了國(guó)家藥物與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)啟動(dòng)會(huì)暨藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班。

會(huì)議特邀江西省藥品監(jiān)督管理局原二級(jí)巡視員伊凡教授、南昌大學(xué)藥學(xué)院副院長(zhǎng)夏春華教授、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院GCP辦公室主任溫金華教授、南昌大學(xué)第四附屬醫(yī)院科教科長(zhǎng)兼GCP辦公室主任陳凱云教授來(lái)院專題授課，院領(lǐng)導(dǎo)班子、中層干部、GCP機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)成員等100多人參會(huì)，會(huì)議由副院長(zhǎng)鄒厚文主持。

啟動(dòng)會(huì)上，院黨支部書(shū)記許傳勤致辭，對(duì)各位專家不辭辛苦親臨我院培訓(xùn)指導(dǎo)表示熱烈的歡迎和衷心的感謝。他指出，這次會(huì)議和培訓(xùn)標(biāo)志著我院在提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、加強(qiáng)科研創(chuàng)新能力方面邁出了堅(jiān)實(shí)的一步，是我們向各位專家和上級(jí)單位學(xué)習(xí)與借鑒的大好機(jī)會(huì)，必將鼓舞和鞭策我們更加努力地工作，為推進(jìn)我院建設(shè)成為高質(zhì)量發(fā)展的區(qū)域性皮膚疾病診療中心夯實(shí)基礎(chǔ)，對(duì)提升我院科教研水平、造?；颊摺⒃鰪?qiáng)社會(huì)影響力具有積極重要的意義。

隨后，院長(zhǎng)王勇斌宣讀了醫(yī)院成立國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)的相關(guān)文件。他強(qiáng)調(diào)，參會(huì)干部職工要認(rèn)真聽(tīng)講，用心學(xué)習(xí)，吸取專家授課內(nèi)容的精髓，各部門要全力配合推動(dòng)國(guó)家藥物與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)各項(xiàng)建設(shè)工作，共同努力，推動(dòng)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。

伊凡教授首先肯定了近年來(lái)我院在質(zhì)量管理、醫(yī)院制劑方面取得的成績(jī)，隨后圍繞《藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展歷史及法規(guī)介紹》，重點(diǎn)介紹了國(guó)內(nèi)外GCP的發(fā)展史、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理體系、相關(guān)的法律法規(guī)，為我院GCP項(xiàng)目建設(shè)提供了更明確的方向和思路。

夏春華教授圍繞《如何做一個(gè)合格的藥物臨床試驗(yàn)研究者》，詳細(xì)講解了CFDA界定臨床試驗(yàn)各方職責(zé)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)與執(zhí)行、監(jiān)督與管理、數(shù)據(jù)管理與分析。特別強(qiáng)調(diào)研究者要認(rèn)真學(xué)習(xí)并遵循各項(xiàng)法規(guī)，保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范以及數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，并保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。

溫金華教授以《臨床試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)注要點(diǎn)與注意事項(xiàng)》為題，介紹了臨床試驗(yàn)研究面臨的難題與挑戰(zhàn)，詳細(xì)講解了臨床試驗(yàn)實(shí)施的全部流程及關(guān)鍵環(huán)節(jié)，突出強(qiáng)調(diào)質(zhì)量是臨床試驗(yàn)發(fā)展的根本和生命力所在，并對(duì)如何保障臨床試驗(yàn)的質(zhì)量提出了建議。

陳凱云教授詳細(xì)介紹了《臨床試驗(yàn)用藥品管理》，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)試驗(yàn)用藥品管理貫穿臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，加強(qiáng)試驗(yàn)用藥品的管理是保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)之一，并通過(guò)例舉試驗(yàn)用藥品質(zhì)理管理常見(jiàn)的問(wèn)題及解決措施，為我院今后在臨床試驗(yàn)用藥品管理方面提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

此次培訓(xùn)班的成功舉辦，標(biāo)志著我院的藥物與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作全面啟動(dòng)。通過(guò)此次培訓(xùn)，全院醫(yī)護(hù)人員對(duì)藥物與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)工作有了更清晰的認(rèn)識(shí)，深知前途光明但任重道遠(yuǎn)。參會(huì)人員紛紛表示將以飽滿的熱情、負(fù)責(zé)的態(tài)度、全力以赴開(kāi)展藥物與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)工作，為醫(yī)院的高質(zhì)量發(fā)展而不懈努力。

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